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Organes: Sein - Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie
Synthon Biopharmaceuticals MAJ Il y a 4 ans

Étude TULIP : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) avec celles du traitement choisi par le médecin parmi le lapatinib associé à la capécitabine, le trastuzumab associé à la vinorelbine, le trastuzumab associé à la capécitabine ou le trastuzumab associé à l’éribuline chez des patientes ayant un cancer du sein HER-2 positif à un stade avancé ou métastatique. Les cancers du sein HER2 positifs progressent rapidement et sont stimulés par l’action de la protéine HER2. Ils sont actuellement traités grâce à des thérapies ciblées – dont le trastuzumab fut la première – qui bloquent spécifiquement l’action de HER2. Malheureusement, seule la moitié des patientes bénéficient d’un effet significatif de cette action ciblée. Le vic-trastuzumab duocarmazine est un anticorps conjugué à une molécule avec une activité anticancéreuse potentielle. Cet anticorps se lie à HER2 à la surface des cellules tumorales, ce qui peut induire la mort de ces cellules, comme cela a été montré dans des études précédentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) avec celles du traitement choisi par le médecin parmi le lapatinib associé à la capécitabine, le trastuzumab associé à la vinorelbine, le trastuzumab associé à la capécitabine ou le trastuzumab associé à l’éribuline. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) toutes les 3 semaines, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront du lapatinib, associé à la capécitabine, du trastuzumab associé à la vinorelbine, du trastuzumab associé à la capécitabine ou du trastuzumab associé à l’éribuline, selon le choix du médecin, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant 2 ans maximum.

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Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude DS8201-A-U302 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) par rapport à celle de l’ado-trastuzumab emtansine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2-postif, non résécable et/ou métastatique préalablement traité par du trastuzumab et taxanes. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes, on parle alors de métastases. Le gène HER2 est présent dans toutes nos cellules. HER2 contrôle une protéine responsable de la multiplication cellulaire située à la surface des cellules. Si le gène HER2 change ou est présent en trop grand nombre, cela provoquer la formation d’une tumeur. Un cancer du sein sur cinq est dit HER2 positif. Les traitements de référence du cancer du sein HER2-positif non résécable et/ou métastatique comprend des traitements dits ciblés, qui vont agir spécifiquement contre le gène HER2 afin de ralentir la croissance du cancer, de détruire les cellules cancéreuses et de soulager les symptômes causés par le cancer. Le trastuzumab-deruxtecan est un traitement composé d’un inhibiteur de la topoisomérase 1 qui bloque la réplication de l’ADN, associé à un anticorps ciblant le HER2. Le trastuzumab emtansine est un traitement du cancer du sein HER2 positif qui est revenu ou s’est propagé à d’autres parties du corps. Il est utilisé après un traitement par du trastuzumab et du taxane. Il s’agit d’un anticorps ciblant le récepteur HER2 associé à un inhibiteur de microtubules. Lorsque l’anticorps se lie au récepteur HER2 des cellules cancéreuses, il entraine la mort de ces dernières. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du trastuzumab-deruxtecan par rapport à de l’ado trastuzumab-emtansine chez des patients ayant un cancer du sein HER2-postif, non résécable et/ou métastatique préalablement traité par du trastuzumab et taxanes Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du trastuzumab emtansine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du trastuzumab deruxtecan. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 26 mois Après le début de l’étude.

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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude ULTIMATE : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité de la combinaison du durvalumab et de l’hormonothérapie comme traitement néoadjuvant chez des patientes ayant un cancer du sein invasif RO+/Her2- avec des lymphocytes T CD8+ au sein de la tumeur après une phase d’attraction des lymphocytes de 4 à 6 semaines. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, qui est un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positive pour le récepteur hormonal et normal pour Her2 présentent un haut risque de récidive après avoir été traités par une chimiothérapie néoadjuvante standard ; par conséquent, il y a une nécessité de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la combinaison du durvalumab et de l’hormonothérapie comme traitement néoadjuvant chez des patientes ayant un cancer du sein invasif RO+/Her2- qui présentent une infiltration de cellules T CD8+ après 4 à 6 semaines de traitement immuno-attractant. Dans la première partie de l’étude, les patientes recevront un traitement d’attraction des lymphocytes T par une injection unique de trémélimumab par voie intraveineuse (IV) en association avec l’exémestane par voie orale (PO) tous les jours pendant 4 à 6 semaines. Dans la deuxième partie de l’étude, les patientes ayant une infiltration de lymphocytes T CD8+ recevront du durvalumab en IV toutes les 4 semaines en association à l’exémestane PO tous les jours pendant 6 mois. Après le traitement, les patients pourront avoir une chirurgie selon les pratiques courantes. Les patientes seront suivies pendant 1 an après la chirurgie.

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Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude DS8201-A-U105 : étude de phase 1 évaluant l’efficacité et la sécurité du trastuzumab-deruxtecan associé à du nivolumab chez des patients ayant un cancer avancé du sein et de l'urothélium exprimant HER2. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. On distingue ainsi différents types de tumeurs, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs. Les tumeurs hormonosensibles, dont le développement est influencé par les hormones avec présence de récepteurs estrogéniques, les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2, comme le cancer du sein HER2 négatif qui se caractérise par l’absence de la surexpression du récepteur HER2 et certains sous types de tumeurs qui expriment plus fréquemment les récepteurs androgéniques. La connaissance du statut HER2 a permis d’améliorer sa prise en charge du cancer du sein et suscite un grand intérêt. L’amélioration des traitements combinant la chimiothérapie et les traitements ciblés a permis de diminuer de manière importante les complications liées à ce cancer. L’urothélium tapisse toutes les voies excrétrices urinaires et les carcinomes urothéliaux sont en majorité au niveau de la vessie ( 90%), il représente la 5e cause de cancer en France. Le traitement de référence est la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et l’hormonothérapie. L’amélioration des traitements ciblant le récepteur HER2, qui ont pour but de s'attaquer aux cellules métastasiques a permis d’en améliorer la prise en charge. Le trastuzumab-deruxtecan est un nouveau anticorps-médicament conjugué ciblant HER2. Il restaure l’immunité, améliore la reconnaissance de la tumeur par les cellules T et stoppe la prolifération tumorale. Cette effet est potentialisé quand il est associé à un anti-PD1 comme le nivolumab qui bloque aussi la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du trastuzumab-deruxtecan associé à du nivolumab, chez des patients ayant un cancer avancé du sein et de l'urothélium exprimant HER2. Lors de la 1ère étape, la dose de trastuzumab-deruxtecan sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2ème étape. Les patients recevront le traitement associé à du nivolumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront trastuzumab-deruxtecan à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape associé à du nivolumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois.

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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 6 ans

Etude WO29479 : étude randomisée de phase 2, en double aveugle, évaluant la sécurité et l’efficacité du cobimetinib en association avec du paclitaxel, de l’atézolizumab et du paclitaxel ou de l’atézolizumab et du nab-paclitaxel comme traitement de 1ère intention chez des patients ayant un cancer du sein métastatique triple négatif. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone, ou aussi des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. Le traitement de référence actuel est une chimiothérapie (médicaments anticancéreux), en particulier le paclitaxel administré une fois par semaine, en traitement de 1ère intention. Les immunothérapies ont pour but de restaurer l’activité anti tumorale des cellules immunitaires du patient pour lutter contre les cancers. On retrouve par exemple l’atézolizumab qui est déjà commercialisé pour d’autres indications, dont le cancer du poumon. L’objectif de cette étude est de déterminer dans un premier temps si l’ajout de cobimetinib, un médicament d’immunothérapie, au traitement standard par paclitaxel, a un effet sur la survie des patients ayant un cancer du sein triple négatif, puis dans un deuxième temps, de déterminer le taux de réponse globale confirmée avec 2 stratégies thérapeutiques incluant le cobimetinib. Les patients seront répartis en 3 groupes : Groupe 1 Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront du cobimetinib par voie orale (PO) une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV) chaque semaine, de chaque cure. Les patients du deuxième sous-groupe recevront un placebo PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou C. Groupe 2 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Groupe 3 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du nab-paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis selon les procédures standards de chaque centre.

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MacroGenics MAJ Il y a 4 ans

Étude SOPHIA : étude de phase 3 randomisée visant à comparer le margetuximab associé à une chimiothérapie au trastuzumab associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein métastatique HER2+ traité antérieurement par des thérapies anti-HER2 et qui nécessite un traitement systémique. [essai clos aux inclusions] Malgré les avances sur les thérapies ciblées, le cancer du sein métastatique HER2+ reste incurable. . Le margetuximab est un nouveau médicament d’immunothérapie anti-HER2 qui a montré une efficacité antitumorale prometteuse chez des patients ayant un cancer du sein métastatique HER2+ traités antérieurement avec d’autres chimiothérapies ou traitement ciblé anti-HER2. L’objectif de cette étude est de comparer le margetuximab associé à une chimiothérapie au trastuzumab associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein métastatique HER2+ traité antérieurement par des thérapies anti-HER2 et qui nécessite d’un traitement systémique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du margetuximab associé à une chimiothérapie par de la capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines ou par de l’éribuline ou de la gemcitabine ou de la vinorelbine 1 fois par semaine pendant 2 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe mais le margetuximab sera remplacé par du trastuzumab. Les patients seront suivis jusqu’à 3 ans et 5 mois après la randomisation.

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Medica Scientia Innovation Research (MedSIR) MAJ Il y a 4 ans

Étude PHERGain : étude de phase 2, randomisée évaluant une stratégie thérapeutique adaptée à la réponse au 18F-FDG PET/CT associant le trastuzumab et le pertuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. HER2 est une protéine située à la surface de la cellule cancéreuse qui l’aide à grandir et se développer ; elle est surexprimée dans 25 % des cancers du sein. Un des traitements de référence des cancers du sein avec une surexpression de cette protéine HER2 est la thérapie endocrine, qui consiste à empêcher l’action stimulante des hormones féminines sur les cellules cancéreuses. L’évaluation de la tumeur se fait par imagerie, notamment avec l’utilisation d’un scanner, le 18F-FDG PET/CT. Il permet d’analyser l’évolution de la tumeur et d’évaluer l’efficacité du traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique adaptée à base de pertuzumab et de trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif après une évaluation par 18F-FDG PET/CT. Une évaluation par 18F-FDG PET/CT (tomographie au 18F-FDG par émission de positons/assistée par ordinateur) sera effectuée avant tout traitement puis les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du trastuzumab et du pertuzumab, du carboplatine et du docétaxel. Ce traitement sera répété jusqu’à 6 cures. Une évaluation par 18F-FDG PET/CT sera effectuée après la 2e cure. Après l’intervention chirurgicale, les patients poursuivront le traitement par trastuzumab, pertuzumab et tamoxifène ou létrozole pendant 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront du trastuzumab, du pertuzumab et du tamoxifène ou létrozole selon les mêmes modalités que les patients du 1er groupe. Ce traitement sera répété jusqu’à 2 cures et une évaluation par 18F-FDG PET/CT sera effectuée. - En cas d’efficacité, le traitement sera répété jusqu’à 6 cures. - En cas de réponse complète, les patients poursuivront ce traitement jusqu’à 10 cures. - En cas de réponse non complète, les patients recevront du trastuzumab, du pertuzumab, du carboplatine et du docétaxel jusqu’à 6 cures puis recevront 4 cures de trastuzumab, pertuzumab et tamoxifène ou létrozole. - En cas d’inefficacité, les patients recevront du trastuzumab, pertuzumab, carboplatine et docétaxel jusqu’à 6 cures. Puis les patients poursuivront le traitement par 10 cures de trastuzumab, pertuzumab et tamoxifène ou létrozole. Les patients du 3ème groupe recevront du trastuzumab, du pertuzumab, du carboplatine et du docétaxel selon les mêmes modalités que les patients du 1er groupe. Ce traitement sera répété jusqu’à 6 cures. Les patients poursuivront avec du trastuzumab, du pertuzumab et du tamoxifène ou létrozole. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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Roche SAS MAJ Il y a 4 ans

Étude IMpassion132 : étude de phase 3 randomisée, comparant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du sein triple-négatif récidivant précoce (localement avancé inopérable ou métastatique). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est une tumeur maligne qui se développe à partir des cellules normales du sein. La maladie peut survenir à tout âge avec une moyenne autour de 60 ans. Le cancer du sein peut envahir les tissus voisins et les détruire. Il peut aussi se propager (métastases) à d’autres parties du corps. La recherche génétique a permis d’identifier différents types de cancer qui ont chacun des caractéristiques propres. Le cancer du sein a un meilleur pronostic lorsqu’il est hormono-dépendant c’est-à-dire que ces cellules contiennent des récepteurs à oestrogènes ou progestérone, ou qu’il est positif au récepteur HER 2. Le traitement de référence est la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie ciblée. Ces traitements peuvent être dispensés seuls ou associés aux autres. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. C’est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. On a recours à la chimiothérapie pour traiter le cancer du sein triple négatif. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal anti PD-L1. Il renforce la réponse immunitaire médiée par les cellules T aux cellules cancéreuses et réactive les cellules T afin de détruire les cellules cancéreuses. La gemcitabine détruit les cellules en division rapide, telles que les cellules cancéreuses. La capécitabine est un anti-métabolite. Elle empêche la prolifération du cancer, parce que les cellules ne peuvent plus fabriquer et réparer l'ADN. Un placebo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein triple-négatif récidivant précoce (localement avancé inopérable ou métastatique). Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’atézolizumab, administré toutes les 3 semaines, associé soit à la gemcitabine et au carboplatine, administrés 1 fois par semaine pendant 2 semaines, soit à la capécitabine administrée 2 fois par jour pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront les mêmes traitements que dans le 1er groupe mais l’atézolizumab est remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant une durée maximale 36 mois après le début de l’étude.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Etude CA209-9GW : étude de phase 1/2 évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité préliminaire du nivolumab associé au daratumumab chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou de stade avancé. [essai clos aux inclusions] Les cancers « solides » peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, os, organes… Ce sont les plus fréquents. On retrouve parmi eux notamment le cancer du sein, le cancer du poumon, ou encore le cancer du pancréas. Malgré un progrès médical important ces dernières années, certains types de ces cancers nécessitent de nouvelles options thérapeutiques. Les cellules tumorales peuvent développer des mécanismes pour échapper au système immunitaire ; cibler ces mécanismes par des médicaments apparaîtrait donc comme une option thérapeutique intéressante. L’immunothérapie consiste à administrer des médicaments, comme le nivolumab ou le daratumumab, dont le but est d’activer les cellules immunitaires pour qu’elles défendent l’organisme contre les cellules cancéreuses. Ces deux molécules associées pourraient avoir une action synergique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité préliminaire du nivolumab associé au daratumumab chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou de stade avancé. Les patients seront répartis en 3 groupes en fonction de leur pathologie : groupe A (cancer du sein triple négatif), groupe B (cancer du poumon non à petites cellules), groupe C (adénome du pancréas). Les patients des 3 groupes recevront du daratumumab) une fois par semaine pendant les 8 premières semaines, toutes les 2 semaines de la 9e à la 24e semaine, puis toutes les 4 semaines à partir de la 25e semaine et du nivolumab toutes les 2 semaines de la 3e semaine à la 24e semaine, puis toutes les 4 semaines à partir de la 25e semaine. Le traitement sera suivi pendant 24 mois maximum ou jusqu’à la progression ou intolérance. Une biopsie de tumeur sera effectuée avant le traitement, à la 7e semaine de traitement et de façon optionnelle lors de la progression. Un bilan par radiographie sera réalisé avant le traitement, toutes les 6 semaines jusqu’à la 24e semaine, puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression ou initiation d’une nouvelle thérapie. Les patients seront suivis à 30 et 100 jours à partir de la dernière dose de traitement administrée et jusqu’à 2 ans à partir de la première dose de traitement administrée avec une évaluation toutes les 12 semaines.

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